上海市第二类创新医疗器械特别审查程序

（征求意见稿）

第一条  为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我市医疗器械产业发展，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。

第二条  第二类创新医疗器械特别审查程序（以下简称：创新特别审查）是根据申请人的申请，对符合本程序第三条情形的第二类医疗器械产品，在注册申请前及审评过程中，对相关检测、核查检查、技术审评、沟通交流等设立特别通道、优先服务的特别程序。

第三条  本程序适用于经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，或同时符合下列情形的拟在我市申请注册的第二类医疗器械：

（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补我市该品种医疗器械的空白。

第四条  上海市药品监督管理局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对纳入创新特别审查程序的产品予以优先办理，并发挥创新服务站的功能，加强与申请人的沟通交流。

第五条  上海市药品监督管理局设立创新审查服务办公室，办公室设在上海市食品药品监督管理局认证审评中心（以下简称：审评中心）。

创新审查服务办公室成员单位包括上海市药品监督管理局医疗器械注册处、审评中心、上海市医疗器械检测所及上海市药品监督管理局各创新服务站。

创新审查服务办公室负责对创新特别审查申请的初审、组织专家对创新特别审查申请的实质审查，创新产品认定标准的制定，以及创新审查工作的跟踪评估。

第六条  对于符合本程序第三条规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向上海市药品监督管理局提出创新特别审查的申请。

第七条  申请人申请时应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并向上海市药品监督管理局行政受理部门提交支持拟申请产品符合本程序第三条要求的资料。

行政受理部门将创新特别审查申请转交创新审查服务办公室审核。

第八条  创新审查服务办公室对转来的申请资料进行初审，并于5个工作日内完成对申请资料的形式审查。初审符合要求的，创新审查服务办公室将组织专家进行实质审查并告知申请人。

第九条  初审不符合要求的，创新审查服务办公室告知申请人并说明理由。申请资料存在以下五种情形之一的，创新审查服务办公室可终止本程序。

1.申请资料虚假的；

2.申请资料内容混乱、矛盾的；

3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；

4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

5.前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的；

6.上一年度质量信用等级为C级或D级的。

第十条  初审时对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，创新审查服务办公室应当告知申请人先向国家药品监督管理局提出产品分类界定申请。经国家药品监督管理局审查界定,产品按照第二类医疗器械管理的，申请人按照本程序重新申请。

第十一条  创新审查服务办公室组织专家，通过会审或函审等方式对初审符合要求的创新特别审查申请进行实质审查，并予40个工作日内出具审查意见，并将审查意见报上海市药品监督管理局，专家论证所需时间不计算在内。

第十二条  创新审查服务办公室对拟进行创新特别审查的申请项目，在上海市药品监督管理局网站公示申请人、产品名称和规格型号，公示时间应不少于5个工作日。公示期内无异议的，创新审查服务办公室应当在公示期结束后3个工作日内告知申请人。