10月1日，《医疗器械唯一标识系统规则》正式施行，这标志着我国推进医疗器械唯一标识工作进入崭新阶段。

在国际上，对医疗器械实行唯一标识（Unique Device Identif ication，简称UDI）管理以实现风险追溯一直是通行做法。当前，在国内外多年研究和实践基础上，推行UDI以落实全程监管理念已在国内形成共识。要实现医疗器械科学监管，就需要有数字化、网络化和智能化的监管工具，而UDI恰好就是这样一件医疗器械监管的利器。UDI可以贯穿医疗器械的全生命周期，把医疗器械各环节连接起来，把原本分散的各种重要信息进行聚合，大大方便医疗器械全生命周期中各环节的管理，提高医疗器械的可追溯性。

绘制蓝图 政策法规先行

7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，其中明确要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”。8月26日，国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），这是我国关于医疗器械唯一标识的首份规范性文件。

今年7月1日，国家药监局和国家卫健委联合发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，UDI进入试点阶段。

试点实践 借鉴国际经验

UDI其实并不是什么新鲜事物，早在2006年，上海市药监部门就开展了部分植入性医疗器械编码追溯试点工作，积累了大量医疗器械标识系统的实践经验。

在国际上，美国实施UDI起步较早，2007年，美国国会要求美国食品药品管理局（FDA）实施UDI并奠定了相关法律基础。2013年，美国FDA发布UDI系统法规并开始分步实施，计划到2022年实现UDI的全面实施。同年，国际医疗器械监管机构论坛（I MDRF）发布UDI系统指南，促进UDI法规的全球协调。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR），其中明确了欧盟实施UDI的要求。

目前，国际上医疗器械产业发达的国家和地区都在建立UDI系统体系，未来，UDI不仅是医疗器械的“身份证”，也可成为医疗器械通行国际的“护照”。

唯一标识 助力精准管理

《规则》第一次从规范性文件的层面对医疗器械唯一标识进行统一规定，其最大的特点是强调标识的唯一性，即在理论上通过UDI可以对任何一个医疗器械实现识别和追溯。因此，UDI成为实现医疗器械精准管理的强有力工具，能够解决当前医疗器械标识不统一的问题，增强了医疗器械的可识别性，方便了医疗器械的信息追溯。

《规则》指出医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库三部分组成。这三部分是有机的整体，缺一不可。由此也可以看出，UDI系统比较复杂，其并不是简单的一段标识，而是需要由唯一标识数据载体承载标识的信息，并通过数据库储存庞大的数据、支持数据的检索。因此，我们可以把UDI看作医疗器械的“身份证”，要让这个“身份证”发挥作用就必须使之与其他信息互联互通。

我国医疗器械监管地域性强，且涉及医疗器械生产经营企业、临床评价机构、使用单位等多个主体。由于管理信息在这些主体之间并没有实现互通共享，因而信息“孤岛”现象较为严重，医疗器械在产品生命周期中不同环节的信息未能形成有效的“信息链”。

UDI的实施可以打破这种信息共享的困境，把分散在不同主体的信息进行汇聚，并通过同一平台对这些信息进行管理，确保信息的准确性和实时性。此外，UDI还可以把医疗器械上市前管理和上市后管理进行有效对接，提高管理效率。

《规则》强调，UDI满足自动识别和数据采集技术的要求，可以选择一维码、二维码或者射频标签等多种形式。各类条码的使用进一步扩展了UDI的应用场景，使UDI起源于生产环节，同时能为流通环节和使用环节的应用带来极大便利。

三医联动 实现最大效益

若要让UDI富有生命力和活力，就需要通过UDI把医疗器械全生命周期各个环节串联起来，这样才能发挥其最