近期，国家药监局组织对徐州圣凯斯医疗设备有限公司进行了飞行检查。在检查过程中，发现该企业质量管理体系存在着非常多的缺陷。因此，国家药监局对其作出停产整改的处罚。



值得注意的是，这是2019年开年以来国家药监局第一次对医疗器械企业作出停产整改的处罚。


突袭检查，国家药监局公布械企不良事件年度报告

就在不久之前，国家药监局刚刚发布了国家药品不良反应检测中心编撰的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》（以下简称《年度报告》）。



在《年度报告》中，国家药品不良反应检测中心首先对于医疗器械不良实价监测工作的进展进行了总结。

2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统初步建设，为《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的贯彻落实提供了有力支撑。医疗器械不良事件监测风险信号评价处置工作深入开展，组织对重点监测工作进行督察，深入挖掘医疗器械风险。

除此之外，国家药品不良反应监测中心在监测人员的能力水平方面更是投入了更多的精力，实现了省级监测机构培训的全覆盖。

国家在医疗器械监测的手段和力度方面一直在不断地提高要求，医疗器械监测严格程度可见一斑。

根据《年度报告》显示，在2018年收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及第三类医疗器械的报告占40.48%，涉及第二类医疗器械的报告占51.37%，涉及第一类医疗器械的报告占3.75%。涉及第二、三类医疗器械占绝大多数，这主要与它们的风险程度较高有很大关系。



换句话说，国家为确保医疗器械的安全有效，会对于具有高风险的第二、三类医疗器械的监测更加的严格。


飞检力度不断加强，械企如何才能不踩坑

就目前而言，国家对于医疗器械的检查手段主要分为飞检、暗访以及交叉检查。

就在今年的4月中旬，湖北省药监局就发布文件称将要成立5个暗访组，对医疗器械领域进行调研。除湖北省以外，其他多个省份药监局也纷纷下发了《暗访检查方法》。所谓暗访，即不打招呼、不发通知、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式，查处企业存在的问题和薄弱环节。

更有甚者，国家还成立了药品飞行检查员，对医疗器械企业进行定期、不定期的监督检查。

显然，我国正在不断提高对医疗器械的检查频率，检查的次数也在随之增加。随着检查方式的不断增加，未来对医疗器械的检查无疑会向全方位、多样化发展，检查的要求也会越发的严格。

对医疗器械企业而言，飞检一直是大家非常关心的问题。而现如今，除了飞检之外，企业还需要烦恼如何在暗访和交叉检查的双重考验下生存下来。

事实上，国家对于医疗器械企业的检查，其主要目的也是为了让医疗器械行业进行健康长久的发展，而企业跟行业更是休戚相关的。因此，在“考验”尚未到来之前，企业首先应仔细研究国家颁布的相关法规，先行对自身进行彻底的检查整改。另外，企业可以通过查看以往被查处企业所出现的问题，发掘到一些没那么容易察觉的隐患问题，再加以进一步的查处。

总而言之，企业在日常经营中就要努力规范自身行为，合规合法经营。只有这样，企业才能不被抓住“小辫子”。